海思科医药集团股份有限公司2019年半年度报告摘要

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海思科医药集团股份有限公司

证券代码: 证券简称:海思科 公告编号: 适用 √ 不适用

董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

□ 适用 √ 不适用

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□ 适用 √ 不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

2、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□ 是 √ 否

3、公司股东数量及持股情况

单位:股

4、控股股东或实际控制人变更情况

控股股东报告期内变更

□ 适用 √ 不适用

公司报告期控股股东未发生变更。

实际控制人报告期内变更

□ 适用 √ 不适用

公司报告期实际控制人未发生变更。

5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无优先股股东持股情况。

6、公司债券情况

公司是否存在公开发行并在证券交易所上市,且在半年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券

三、经营情况讨论与分析

1、报告期经营情况简介

公司是否需要遵守特殊行业的披露要求

报告期内公司围绕年初既定目标扎实推进各项工作,实现营业收入18.69亿元,同比增长57.00%,实现净利润2.35亿元,同比增长61.55%,治疗性产品快速增长,业务模式转变初见成效。公司在产品研发、市场营销、自主生产等方面的各项工作稳步推进,上半年为所在地上缴税收2.45亿元。2019年上半年经营情况如下:

(1)研发方面

报告期内,公司在研制剂项目68个,其中仿制药58个,创新药7个,生物药2个,特殊医学用途配方食品1个;主要涉及4个治疗领域,消化道及代谢27个、神经系统6个、呼吸系统6个、心血管系统9个、其他领域20个;2019上半年取得批件共2个,其中一致性评价1个,生产批件并视同通过一致性评价1个。报告期内,新申报项目5个,均为仿制药。

2019年上半年制剂项目的批件获取情况:

报告期内,公司专利申请21篇(其中优先权申请13篇,正式申请6篇,分案申请2篇),专利授权37篇;注册商标申请56件,获批注册28件。

(2)生产方面

a、辽宁海思科

辽宁海思科2019年上半年总产量综合制剂2465.5万瓶,原料药538.3kg,1ml甲磺酸多拉司琼注射液委托生产量243.6万支。大容量注射剂产量581.6万瓶,增长率76.5%;头孢粉针剂产量704.4万瓶,增长率55.8%;小容量注射剂产量299.1万支,增长率60.6%;冻干粉针剂产量848万瓶,增长率42.9%;软袋产品产量32.4万袋,其中三室袋产量11.9万袋。

质量管理方面,上半年接受省、市局各类检查5次,通过率达100%。完成了一致性评价品种脂肪乳氨基酸/氨基酸(17%)葡萄糖(11%)、盐酸帕洛司琼注射液(预灌封)、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、注射用艾司奥美拉唑钠(20mg)工艺验证方案、报告、工艺规程与批生产记录的核对,相关文件均整改完成。围绕市场投诉,组织相关人员有针对性的解决质量问题。针对发生的偏差,制定相应纠正和预防措施,并积极跟踪、评估有效性。上市产品无重大质量事故,产品无一级召回发生,质量稳定、可控。

沈阳海思科

101车间改造工程完成了图纸确认,设备采购。改造部分净化施工、工艺管线改造等按计划执行,预计8月中旬完成调试,整体进行试运行。文件管理方面建立了药物警戒(PV)文件,并按进度完成单室袋/多室袋文件系统,同时进行了文件修订,完善。

b、四川海思科

温江基地

完成新上市品种盐酸乙酰左卡尼汀片,夫西地酸钠软膏,富马酸替诺福韦二吡呋酯片等新品种的上市制剂生产,对应及供应辽宁品种原料药共43批次1690kg。

研发对接方面:已完成在研制剂7个品种36批次的生产和在研原料药6个品种12个批次的生产,同时完善研发生产GMP体系,保证研发品种GMP合规性以及上述研发品种在生产过程中的GMP合规性。

车间建设与改造方面:完成生产车间提升改造设计,提升生产过程中物料反应的安全性和降低环境交叉污染风险。

眉山基地

截止2019年6月30日川海眉山基地总产量综合制剂4684万粒(片、袋、支),原料药7103.33kg。取得富马酸替诺福韦二吡呋酯、盐酸乙酰左卡尼汀片增加生产地址补充申请批件,并完成原料药(富马酸替诺福韦二吡呋酯)、片剂(103车间)GMP认证现场检查;取得富马酸卢帕他定、富马酸卢帕他定片、消旋a-生育酚三个品种的再注册批件;

研发对接方面:已完成在研制剂9个品种30批次的生产和在研原料药6个品种9个批次的生产,以及上述研发品种在生产过程中的GMP合规性(变更、风险评估、清洁验证等)评价;审核并整理上述研发品种批生产记录、检验记录、辅助记录并归档保存。

车间建设与改造方面:完成生物素生产线改造、启动203车间(涉及的研发项目有:维生素系列产品、利多卡因、丙胺卡因等)改造、启动科研楼新建QC实验室项目。

(3)营销方面

2019上半年,随着仿制药一致性评价、4+7带量采购、重点监控目录等重磅政策的全面推进,公司营销战略全面转型为学术引领营销,由单一的招商代理模式向合伙制和自营式营销模式转型,成立了北京、上海、四川分公司,同时成立创新药自营销售事业部,构建新的营销体系。结合现有产品线,加快渠道和终端两个方面的强力掌控;通过学术营销、品牌营销来影响专家、医生和消费者,塑造海思科品牌。

公司主导推广产品得到快速增长,公司重点产品甲磺酸多拉司琼注射液同比增长259.4%,聚普瑞辛颗粒同比增长超过142.9%,复方氨基酸注射液增长119.7%,氟哌噻吨美利曲辛片、盐酸纳美芬注射液、精氨酸谷氨酸注射液以及甲泼尼龙同比增长超过50%,新品种全营达同比增长217倍。

报告期内,公司不断强化医学和市场功能建设,上半年成立医学一部和医学二部,调整市场部架构及重点产品分工。在学术引领下开展推广工作,进一步加强内外部纯销考核,聚焦终端开发和上量管理,加快新品种招标和医院开发准入工作提升纯销增长,公司新增各级别医院2000余家,开展学术活动2300多场。

2、涉及财务报告的相关事项

(1)与上一会计期间财务报告相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明

√ 适用 □ 不适用

新金融工具准则的会计政策变更。财政部于 2017 年陆续发布了修订后的《企业会计准则第 22 号金融工具确认和计量》 、 《企业会计准则第23号金融资产转移》 、《企业会计准则第 24 号套期会计》及《企业会计准则第 37 号金融工具列报》 (统称“新金融工具准则”) , 根据上述文件要求,公司需对原采用的相关会计政策进行相应调整。

(2)报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。

(3)与上一会计期间财务报告相比,合并报表范围发生变化的情况说明

√ 适用 □ 不适用

本年度合并范围注销两家公司,注销的两家公司为一级子公司兴城海思科商贸有限公司以及三级子公司Haisco Medical Innovation LTD.

本年度合并范围增加两家公司,增加的两家公司为新设立的一级子公司西藏海思科制药有限公司、二级子公司HAISCO PHARMACEUTICAL (AUSTRALIA) PTY LTD.

海思科医药集团股份有限公司

法定代表人:王俊民

2019年08月05 日

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